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生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃（生物制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)）
發(fā)布：admin 發(fā)布時(shí)間：2022-01-11 16:21:29 瀏覽：
生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃
1、陽性接種室
(1)微生物檢驗(yàn)離不開對標(biāo)準(zhǔn)菌種及所檢測的菌種進(jìn)行各種處理，如培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查及微生物限度檢查方法的驗(yàn)證、陽性對照、抗生素效價(jià)的微生物檢定時(shí)菌種及菌懸液制備、轉(zhuǎn)接種等，這些活動(dòng)要直接處理微生物菌種，在一定條件下，許多種類都是病原菌，因此有關(guān)微生物暴露性操作活動(dòng)盡可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。所有染菌物品、培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)高壓滅菌處理后再清洗。
(2)無菌檢查及微生物限度檢查中陽性對照菌液加入含供試品的培養(yǎng)基的操作，不能在檢測供試品的無菌室或凈化臺上進(jìn)行，以免污染供試品及操作環(huán)境。可設(shè)置一間陽性接種室進(jìn)行上述操作。以前有的將其設(shè)置為一般環(huán)境;有的根本就未專設(shè)此室。《中國藥典》(2005 年版)頒發(fā)后，目前許多人認(rèn)為將其設(shè)置為潔凈度10 000 級，設(shè)置單獨(dú)的人凈、物凈系統(tǒng)。
2、無菌室
《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(局部潔凈度100 級)，通常都稱為無菌室;若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥品，也生產(chǎn)非無菌藥品，為防止非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性檢查的污染，有兩種方式：① 如果同時(shí)進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn)，最好將這兩種無菌室分開設(shè)置二套，使用各自的人凈、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。
② 通常只設(shè)一套無菌室，分期進(jìn)行這兩類藥品的檢驗(yàn)，合理安排檢驗(yàn)規(guī)程、嚴(yán)格操作并經(jīng)驗(yàn)證，確保不對無菌藥品的無菌性檢查產(chǎn)生污染。
3、隔離系統(tǒng)
《中國藥典》無菌檢查法中被指定為可使用的設(shè)施，它能提供并保持與外界環(huán)境隔離的百級潔凈度的操作環(huán)境。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設(shè)計(jì)及其應(yīng)用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區(qū)/ 室，但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入其所處房間;歐盟GMP 則建議應(yīng)將它放置于100 000 級的環(huán)境中。采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低操作人員和外界環(huán)境對潔凈空間的影響。它既可用于無菌實(shí)驗(yàn)，又可用于其他需要高潔凈度的多種研究和實(shí)驗(yàn)。但隔
離操作器的性能與操作程序的驗(yàn)證尤為重要，隔離用袖管/ 手套系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，這包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。隔離系統(tǒng)的諸多優(yōu)勢如潔凈區(qū)域的隔離化、自動(dòng)化、小型化等將使其成為無菌區(qū)的發(fā)展未來。
4、培養(yǎng)室
用來放置培養(yǎng)各類微生物生長的細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱。大多數(shù)將其設(shè)置為一般環(huán)境;也有的將其潔凈度設(shè)置為100 000 級。設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)藥廠相關(guān)部門的要求進(jìn)行。
生物制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
1、藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的著眼點(diǎn)
(1)按分析方法設(shè)置：理化分析、儀器分析、特殊項(xiàng)目分析等;
(2)按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測、中試生產(chǎn)等;
(3)按用途設(shè)置：細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動(dòng)物學(xué)分析、理化分析等。
2、藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的布局
關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室布局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
推薦按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局，不同實(shí)驗(yàn)間(區(qū)域)以完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各實(shí)驗(yàn)間(區(qū)域)按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布：樣品流，廢物流(帶毒廢物流)。
3、藥廠實(shí)驗(yàn)室建筑及公用工程設(shè)計(jì)
建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個(gè)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體用途來確定。
建筑設(shè)計(jì)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實(shí)驗(yàn)室布局，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實(shí)驗(yàn)室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計(jì)。
若是舊廠房改造項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。
暖通設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重點(diǎn)之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。
氣源的設(shè)計(jì)有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點(diǎn);另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點(diǎn)。
實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點(diǎn)處上翻直接連接使用點(diǎn);另一種為常見的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點(diǎn)。
注意滅菌柜等大功率設(shè)備(特別是電加熱設(shè)備)的供電設(shè)計(jì);精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS ;考慮部分精密儀器的單獨(dú)接地設(shè)計(jì);考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計(jì)等。
