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醫(yī)療器械實(shí)驗室設(shè)計裝修、建設(shè)要點(diǎn)（醫(yī)療器械質(zhì)量體系要點(diǎn)）
發(fā)布：admin 發(fā)布時間：2022-02-17 11:12:07 瀏覽：
醫(yī)療器械實(shí)驗室設(shè)計裝修、建設(shè)要點(diǎn)（醫(yī)療器械質(zhì)量體系要點(diǎn)）
一、通用型實(shí)驗室
醫(yī)療器械物理性能能檢測中，有部分通用型試驗，可覆蓋不同產(chǎn)品檢測，這些實(shí)驗室需要重點(diǎn)考慮、設(shè)計。
1、微粒檢測室微粒檢測室用于醫(yī)療器械產(chǎn)品微粒檢測，包括微粒、落絮、藥液濾除率等項目。微粒檢測室要求為潔凈室，潔凈級別為1萬級，配置局部100級。微粒檢測室面積需根據(jù)檢測設(shè)備數(shù)量和檢測工作量決定，建議不少于20m，100級區(qū)域不少于50%。功能上分為樣品制備區(qū)域和檢測區(qū)域，如條件允許，兩個工作區(qū)域均建議為100級凈化。潔凈室局部100級可用潔凈工作臺代替，但隨著微粒檢測量的增加，以及微粒檢測設(shè)備的發(fā)展.建議采用局部100級凈化設(shè)計。100級凈化出風(fēng)面應(yīng)距離試驗臺面至少lm，設(shè)計防風(fēng)簾更佳。微粒檢測室需要獨(dú)立設(shè)置，不能與其他項目共用，最好采用單獨(dú)的送風(fēng)系統(tǒng)以保證試驗可靠性與方便性。由于微粒檢測產(chǎn)生污染較小，對凈化系統(tǒng)壓力較小，可半年監(jiān)測一次，保證凈化效果。
2、恒溫，厘濕室隨著試驗準(zhǔn)確度要求的提高。實(shí)驗中對環(huán)境溫濕-42-度的要求也愈加嚴(yán)格，力學(xué)、稱重等試驗對環(huán)境溫濕度都有詳細(xì)嚴(yán)格的規(guī)定。例如輸注泵流量試驗要求23℃±2qC，橡膠拉力試驗要求23℃±2℃、濕度50%±10%.比對試驗或研究性試驗要求更嚴(yán)格。根據(jù)醫(yī)療器械物理實(shí)驗恒溫恒濕要求，筆者建議應(yīng)設(shè)計兩問恒溫恒濕室，面積均至少15m，溫度要求±2cc、濕度要求±5%，如有條件溫度要求±1℃、濕度要求±2%更佳。兩間功能分類為：一間作為靜態(tài)稱重，包括天平稱重、輸注泵流量等測試;一間作為動態(tài)拉力檢測，包括中小型拉力試驗機(jī)、專用力學(xué)試驗設(shè)備等。恒溫恒濕室應(yīng)配備可自動測量、記錄、存儲房間溫濕度的裝置。在恒溫恒濕室附近應(yīng)配置-臺恒溫恒濕箱，以供試樣進(jìn)入恒溫恒濕室前狀態(tài)調(diào)節(jié)。
3、樣品制備室醫(yī)療器械物理性能中很多檢測項目需要在試驗前對樣品進(jìn)行前處理，尤其是骨科、齒科類產(chǎn)品，需要對樣品進(jìn)行加工處理。樣品制備室分為兩種，一種為粗加工，如大型器械的切割、銑刨等，環(huán)境要求較低，且對周邊實(shí)驗室有影響，可放置于地下室，如無大型加工.可不設(shè)置粗加工實(shí)驗室：另-種是精細(xì)加工實(shí)驗室，是物理檢測必需實(shí)驗室，用于試驗前樣品加工.包括切割、鑲嵌、磨拋和表面處理等加工工藝，同時可用于物理實(shí)驗試劑配置工作。該實(shí)驗室應(yīng)按化學(xué)實(shí)驗室標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，面積應(yīng)不小于30m，試驗臺面不小于10m。實(shí)驗家具至少配備通風(fēng)柜(用于燃燒、加熱、腐蝕等加工)，上下水、試劑柜等，試驗設(shè)備包括小型切割、鑲嵌、磨拋、小型加工及配置試劑用相關(guān)器皿。
4、光學(xué)設(shè)備室物理性能檢測中許多設(shè)備屬于光學(xué)設(shè)備，如顯微鏡、硬度計、視頻測量儀、角膜鏡檢測設(shè)備等，這類設(shè)備在防塵等方面有-定的環(huán)境要求。實(shí)驗室不需要潔凈環(huán)境和恒溫恒濕，但仍需要潔凈，尤其需要配置除濕裝置以保證比較穩(wěn)定的濕度，避免因高低溫或者高濕環(huán)境而造成設(shè)備的損壞和數(shù)據(jù)的誤差。
5、水氣實(shí)驗室水壓和氣壓試驗是物理檢測中常見項目。在實(shí)驗室設(shè)計中需要特別注意。物理試驗中常見氣壓氣源包括壓縮空氣、氧氣以及負(fù)壓，該實(shí)驗室應(yīng)集中安置至少空氣、氧氣兩種氣源接口.氣源應(yīng)配置氣瓶間，可與其他科室共用，也可實(shí)驗室單獨(dú)使用。各類水壓試驗、漏水試驗用水需要在實(shí)驗室預(yù)留上水和下水，下水池應(yīng)較低以方便傾倒試驗用水，同時應(yīng)設(shè)置防滑、擋水裝置和地漏，以防止地面積水。對于氣壓水壓出口處應(yīng)配置保護(hù)裝置.如有機(jī)玻璃手套箱.以保護(hù)操作者，避免樣品或接口爆裂。如有較多用水用氣設(shè)備.可根據(jù)實(shí)際檢測領(lǐng)域分類將實(shí)驗室分成不同房問。
6、環(huán)境和疲勞試驗環(huán)境試驗包括各類老化、氣體透過等試驗，疲勞包括力學(xué)、氣體等長時間重復(fù)性試驗，實(shí)驗室應(yīng)保證必要的通風(fēng)，如有設(shè)備在高溫環(huán)境中無法運(yùn)行.應(yīng)為這些設(shè)備配置相關(guān)冷卻裝置，同時為保證設(shè)備長時間正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)配備相應(yīng)功率的不間斷電源和監(jiān)控。用于重復(fù)性試驗的大型設(shè)備和小型設(shè)備應(yīng)分別放置不同房間，以避免大型設(shè)備對小型設(shè)備的干擾。
7、樣品室由于無源類醫(yī)療器械物理檢測樣品數(shù)量和批次較多。實(shí)驗室應(yīng)就近配置物理實(shí)驗室專用樣品室，樣品室面積應(yīng)根據(jù)檢測任務(wù)數(shù)量確定，建議不低于100m。樣品室應(yīng)設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)，以避免無源類產(chǎn)品有害物質(zhì)(如環(huán)氧乙烷)積聚。同時樣品室也可設(shè)計部分區(qū)域作為物理檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑存放。
二、專業(yè)實(shí)驗室
由于醫(yī)療器械檢驗項目涉及領(lǐng)域眾多.除通用型實(shí)驗室外，還因根據(jù)不同領(lǐng)域醫(yī)療器械物理性能檢測項目設(shè)計專業(yè)實(shí)驗室。將同一類別檢測領(lǐng)域統(tǒng)一放置，以方便實(shí)驗。除無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品中涉及通用實(shí)驗室的檢測項目.各類專業(yè)檢測設(shè)備可根據(jù)實(shí)驗室情況自行協(xié)調(diào)設(shè)計實(shí)驗室，安排放置。
1、力值測試儀實(shí)驗室主要用于輸注器具、導(dǎo)管類產(chǎn)品以及外科類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗室，該實(shí)驗室放置設(shè)備較小，多為小型力值測試設(shè)備，統(tǒng)一放置易于管理。由于設(shè)備對環(huán)境的要求不高，該實(shí)驗室可配置穩(wěn)定的雙層工作試驗臺，保證臺面穩(wěn)定即可。該實(shí)驗室應(yīng)預(yù)留部分桌面用于樣品處理操作和目力檢測操作。
2、敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗室敷料類產(chǎn)品是無源器械常見產(chǎn)品，隨著無源器械物理性能要求的不斷提高，紡織類器械產(chǎn)品檢測項目也不斷增加，所以可以布置專用實(shí)驗室用于紡織類器械檢測，包括紗布、棉、無紡布、凝膠等各類醫(yī)用敷料產(chǎn)品。由于紡織類產(chǎn)品檢測時對環(huán)境溫濕度有-定的要求。所以該實(shí)驗室應(yīng)能夠?qū)貪穸扔锌刂坪陀涗洠@種控制并不需要達(dá)到恒溫恒濕間的要求，但要保證不會出現(xiàn)過干或者過濕的環(huán)境。根據(jù)設(shè)備大小可分為不同房間，小型設(shè)備和工裝盡量集中放置。
3、植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)驗室植人類產(chǎn)品包括骨科、齒科、支架類產(chǎn)品，該類產(chǎn)品檢測設(shè)備比較專業(yè)，除樣品制備、光學(xué)設(shè)備等通用實(shí)驗室外，還需要配置相關(guān)專用設(shè)備和工裝件。將植入類產(chǎn)品檢測集中放置，可統(tǒng)-制定實(shí)驗室規(guī)范制度，方便管理。
4、醫(yī)療器械材料實(shí)驗室隨著醫(yī)療器械材料檢測項目和設(shè)備的增加。實(shí)驗室可獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械材料實(shí)驗室。用于放置檢測材料陛能的力學(xué)、熱學(xué)設(shè)備。該實(shí)驗室需氮?dú)狻⒁旱雀郊渲脷馄抗窦跋嚓P(guān)保護(hù)裝置，以確保實(shí)驗室安全。
5、其他實(shí)驗室可根據(jù)本實(shí)驗室情況配置相關(guān)專業(yè)實(shí)驗室，根據(jù)設(shè)備需求和試驗需求，設(shè)計實(shí)驗室房間，合理分割.并配置合適的試驗臺、專用定制臺、試驗柜以及墻(頂)掛鉤，充分利用實(shí)驗室空間。
